【商品名】達克寧

【通用名】硝酸咪康唑陰道軟膠囊

【英文名稱】Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules

【漢語拼音】XiaoSuanMiKangZuoYinDaoRuanJiaoNang

【成份】本品每粒含主要成份硝酸咪康唑0.4克，輔料為輕質(zhì)液狀石蠟、白色凡士林。囊殼含有明膠、甘油、二氧化鈦、對羥基苯乙酸鈉和對羥基苯丙酸鈉。

【性狀】本品為乳白色原形軟殼膠囊劑，內(nèi)容物為脂溶性基質(zhì)制成的白色軟膏。

【適應(yīng)癥】局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽性細菌引起的雙重感染。

【用法用量】將本品置于陰道深部。最好以仰臥姿勢或其他舒適的姿勢用藥，睡前1粒，1粒一療程。一般用藥一次即可。

【藥理作用】本品為廣譜抗真菌藥，對多種真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，對某些革蘭陽性細菌也有抗菌力。其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程。

【不良反應(yīng)】

1.不良反應(yīng)是基于對現(xiàn)有不良事件信息的全面評估，認為與使用甲硝酸咪康唑/咪康唑有合理相關(guān)性的不良反應(yīng)。在個體病例中，不能可靠地確定與硝酸咪康唑/咪康唑的因果關(guān)系。而且，由于臨床試驗是在各種不同的條件下進行的因此在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗中觀察到的另外一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接比較，并且可能無法反映在臨床實踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。

2.臨床試驗數(shù)據(jù)

對本品經(jīng)陰道單次給藥的2個臨床試驗中的272名受試者進行安全性評價，報告率大于或等于1%的不良反應(yīng)有：陰道灼熱感，女性生殖器瘙癢，外陰陰道不適、頭痛、陰道分泌物、痛經(jīng)、腹痛、陰道疼痛、上腹痛、惡心、下腹痛、陰道出血、尿道感染、皮疹、排尿困難、報告率小于1%的不良反應(yīng)：面腫、酒渣鼻、蕁麻疹。

3.偶見過敏反應(yīng)，多數(shù)較輕微。常見的不良反應(yīng)是局部刺激、瘙癢和灼熱感。尤其是在治療開始時，盆腔痙攣，蕁麻疹，皮膚丘疹也有發(fā)生。

4.非常罕見的不良反應(yīng)有：血管神經(jīng)性水腫，濕疹，陰道刺激，陰道分泌物和給藥部位不適。

5.上市后報告的非常罕見的不良反應(yīng)還包括：超敏性（包括速發(fā)過敏反應(yīng)和類速發(fā)過敏反應(yīng)）和血管性水腫。

【注意事項】

1、孕婦及哺乳期婦女慎用。

2.避免接觸眼睛，切忌口服。

3、嚴重感染者請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

4、無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

5、用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，避免房事。

6、給藥時應(yīng)洗凈雙手或帶指套或手套。

7、用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。

8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

12、當(dāng)性伴侶被感染時也應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委?/p>

13、本品不會沾染皮膚或衣服。

14、曾有在使用硝酸咪唑康唑陰道軟膠囊或其他咪康唑類局部治療藥物時，出現(xiàn)重度超敏反應(yīng)的報告，包括速發(fā)反應(yīng)和血管性水腫（詳見【不良反應(yīng)】）。出現(xiàn)敏感或過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時咨詢醫(yī)生。

15、本品為局部用藥，不得口服。如意外地大量口服后，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)闹С织煼ā?/p>

16、尚未研究18周歲以下兒童和青少年使用本品的安全性和有效性。

17、同時使用乳膠避孕套（或隔膜）和陰道抗感染產(chǎn)品可能會降低乳膠避孕產(chǎn)品的功效，因此本品不應(yīng)與乳膠避孕套或乳膠隔膜同時使用。由于本品的成份可使乳膠制品破損，也應(yīng)避免本品與避孕隔膜、避孕套等乳膠產(chǎn)品接觸。

18、雖然本品在陰道內(nèi)的吸收有限，但在妊娠前三個月，只有在經(jīng)醫(yī)生判斷潛在獲益大于可能的風(fēng)險方可使用本品。

19、尚未知硝酸咪康唑是否經(jīng)人乳汁排出。哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹慎。

20、請按貯藏條件在干燥處保存，避免受潮。請與食物分開貯存。

【禁忌】已知對咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑類衍生物過敏者禁用。

【藥物相互作用】

1.應(yīng)避免與某些乳膠產(chǎn)品接觸，如陰道避孕隔膜或避孕套。

2.若與香豆素衍生物、口服降糖藥或苯妥英同時使用，可增加這些藥物的作用及不良反應(yīng)。

3.使用本品時應(yīng)慎用口服抗凝藥（如華法林），并監(jiān)測抗凝效應(yīng)。

4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

5.已知咪康唑的全身給藥制劑可抑制CYP3A4和CYP2C9。鑒于本品陰道給藥的全身吸收有限，因此具有臨床意義的藥物相互作用非常罕見。

【包裝規(guī)格】鋁塑泡罩片，1粒/盒。

【儲藏】15-30℃干燥處保存。

【有效期】24個月

【生產(chǎn)企業(yè)】Catalent France Beinheim S.A.

【上市許可持有人】Janssen-Cilag N.V.

【分包裝企業(yè)】西安楊森制藥有限公司