【商品名】優思明/Yasmin

【通用名】屈螺酮炔雌醇片

【漢語拼音】QuLuoTongQueCiChunPian

【英文名】Drospirenone and ethinylestradiol tablets

【成份】

本品為復方制劑，每片含屈螺酮 3 毫克和炔雌醇 0.03 毫克。輔料為：一水乳糖、玉米淀粉、預膠化玉米淀粉、聚維酮 K 25、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙二醇 6000、滑石粉、二氧化鈦、氧化鐵水合物。

【性狀】本品為淺黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥】女性避孕。

【用法用量】

如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。

在月經來潮的第1天開始服藥。也可以在第2～5天開始，但建議您在第一個服藥周期（即服用第一盒藥）的最初7天內，同時加用屏障避孕法。按照包裝所標明的順序，每天大約在同一時間服一片本品，連續服21天。隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一盒。本品特殊用法用量見[注意事項]5。

【藥理作用】

復方口服避孕藥的避孕作用是基于多種因素的相互作用，最重要的是通過抑制排卵以及改變宮頸粘液，阻止精子的穿入。

【不良反應】

通常在使用復方口服避孕藥的開始幾個周期出現，如果任何不良反應發生惡化，或出現說明書中未列出的不良反應，請及時咨詢醫師或藥師。

嚴重不良反應：與避孕藥使用相關的嚴重不良反應，請仔細閱讀[禁忌]、[注意事項]等內容，并及時咨詢醫師。

常見的不良反應（每100名使用者中可能有1～10名）：不規則陰道出血、惡心、乳房脹痛等類早孕反應、情緒不穩、沮喪/抑郁情緒、性欲減弱及喪失（性沖動減少或喪失）、頭痛。

罕見不良反應（每10,000名使用者中可能有1～10名）：靜脈和動脈血栓栓塞事件，包括深部外周靜脈中的任何阻塞或凝塊、在靜脈血系統中移動的凝塊（例如，移動至肺部，導致肺栓塞或肺梗死）、由血栓導致的心臟病發作、因阻塞流入腦部或腦部內的血液而導致的中風等。

上市后監測到的不良反應（發生率未知）：多形性紅斑。

特定不良反應：發生率極低或被認為與復方口服避孕藥組相關的遲發癥狀的不良反應列出如下（參見[禁忌]、[注意事項]）：

?在口服避孕藥的使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺癌極少發生在40歲以下婦女，相對于乳腺癌的總體風險性，增加的數目很少。尚不明確是否與復方口服避孕藥的使用有直接關系。

?肝臟腫瘤（良性和惡性）

其他情況：

?結節性紅斑

?高甘油三酯血癥婦女（血脂升高導致服用復方口服避孕藥時增加胰腺炎風險）

?高血壓

?在有遺傳性血管性水腫的婦女（特征如眼部、口腔、喉嚨等突然腫脹）中，外源性雌激素可以誘導或者加重血管性水腫的癥狀

?肝臟功能異常

?改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗

?克羅恩病（Crohn's病和潰瘍性結腸炎）

?黃褐斑

?超敏反應（包含如皮疹、風疹等癥狀）

?下列情況發生或惡化，與使用復方口服避孕藥的關系尚不確定：

與膽汁淤積有關的黃疸和/或瘙癢（膽汁流動被阻塞）；膽石形成；卟啉癥（稱為紫質癥的代謝病情）；系統性紅斑狼瘡（慢性自體免疫疾病）；溶血性尿毒癥綜合征（一種凝血疾病）；小舞蹈癥（稱為西登哈姆氏舞蹈病的神經性疾病）；

妊娠皰疹（在妊娠期間出現的一種皮膚病）；與耳硬化癥有關的聽力喪失。

1.在開始服用或重新開始服用本品之前，應咨詢專業醫師或藥師，且必須排除妊娠。應按照[禁忌]和[注意事項]的指導，進行全面的體檢，重點包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官，包括宮頸細胞學檢查。使用者也應仔細閱讀說明書，并遵照說明書上的建議使用。后續定期檢查的內容和頻率，應根據醫師的建議和指導，并根據個人情況進行適當調整。應注意，目前尚沒有一種避孕方法可以達到100%避孕有效。此外，口服避孕藥不能防止艾滋病毒感染和其他性傳播疾病。

2.在7天的停藥期中通常會出現撤退性出血，通常在最后一次服藥后2～3天發生，且可能持續到服用下一板藥前還不會結束。

3.有下列情況者慎用。且如果有下列情況/危險因素存在，服用者應在服藥前咨詢醫師。如第一次出現下列情況/危險因素或有加重、惡化的表現，服用者也應咨詢醫師。

（1）循環系統疾病

a)流行病學的研究已經表明，使用復方口服避孕藥與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。

使用第一年內發生靜脈血栓栓塞的危險性最高。在開始使用復方口服避孕藥或再次(停藥間隔期持續4周或更長時間)使用相同或不同的復方口服避孕藥時，風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示，風險增加主要出現在最初3個月。

總之使用含低劑量雌激素(＜50μg炔雌醇)的復方口服避孕藥婦女，靜脈血栓栓塞風險比未使用復方口服避孕藥且未懷孕婦女高2～3倍，但風險低于懷孕和分娩。

動、靜脈血栓栓塞可能危及生命或導致死亡。

流行病學研究顯示，含有屈螺酮的口服避孕藥引起靜脈血栓栓塞的風險高于含左炔諾孕酮的口服避孕藥的風險，并可能與含有去氧孕烯/孕二烯酮的口服避孕藥的風險相似。

靜脈血栓栓塞表現為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在所有的復方口服避孕藥期間都可能發生。極為罕見的，有報告在復方避孕藥使用者中其他血管發生血栓形成，如肝、腸系膜、腎、腦或視網膜靜脈和動脈。這些事件的發生是否與使用復方口服避孕藥有關，目前還沒有一致的觀點。

?深靜脈血栓形成的癥狀包括：單側腿腫脹或沿腿部靜脈腫脹；當站立或行走時腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部皮膚發紅或變色。

?肺栓塞的癥狀可能包括突發無原因氣短或呼吸急促；突發咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴重的頭暈或眩暈；快速或不規律心跳。其中一些癥狀(例如，氣短、咳嗽)并非特有癥狀，可能被認為源于其他常見或非嚴重事件(例如，呼吸道感染)。

動脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死。

?腦血管意外癥狀可能包括：突發面部、臂部或腿部的麻木或無力，特別是單側身體；突發意識模糊，語言或理解力障礙；突發單側或雙側視力障礙；突發行走障礙，眩暈，失去平衡或協調能力；突發、嚴重或不明原因長期頭疼；意識喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發作。

?其他血管閉塞征象可包括突發疼痛，肢體末端腫脹和淡藍變色；急性腹痛。

?心肌梗死的癥狀包括：疼痛，不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部；充脹感、消化不良或窒息感；出汗、惡心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規律心跳。

b）風險因素

靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風險可隨下列情況而增加：

-年齡增加。

?肥胖（體重指數/BMI＞30千克/平方米）。

?陽性家族史（即兄弟姐妹或父母年輕時患有動脈血栓栓塞）。如果懷疑存在遺傳易感性，在決定使用任何復方口服避孕藥前，應向專科醫生咨詢。

?長期制動（例如，您的腿部敷有石膏或使用夾板固定時）、大型手術、任何腿部手術，或重大創傷。在這些情況下，建議停服避孕藥（擇期手術前至少先停藥4周），直到完全恢復活動兩周后再服藥。

?吸煙（風險隨著您吸煙量及年齡增長而升高，尤其是35歲以上的婦女）。35歲以上人士用藥期間應停止吸煙。

?如您或您的直系親屬中患有或曾患有膽固醇水平過高或甘油三酯（脂質）水平過高。

?異常脂蛋白血癥。

?高血壓。如您在服用避孕藥期間出現高血壓，您可能被要求停止服用。

?偏頭痛。

?心臟瓣膜病或心律異常（如房顫）。

c)關于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒有一致意見。

d)產褥期血栓栓塞發生的風險增加應予以考慮。

e)其他一些與循環系統受損相關的疾病，包括糖尿病、系統性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥、慢性腸炎（克羅恩病（Crohn's病）或潰瘍性結腸炎）和鐮形細胞病。

f)使用復方口服避孕藥期間，如果偏頭痛發生頻率增加或病情加重（可能是腦血管疾病的先兆）應立即停藥。

g)使用復方口服避孕藥期間，請注意遺傳性或獲得性靜脈和動脈血栓傾向的生化因子，包括活化蛋白C（APC）抵抗、高同型半胱氨酸血癥、抗凝血酶Ⅲ缺乏、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏、抗磷脂抗體（抗心磷脂抗體、狼瘡抗凝血因子）。

（2）腫瘤

宮頸癌主要的危險因素是持續的人乳頭狀病毒（HPV）感染。有報道感染HPV的女性同時長期服用口服避孕藥患宮頸癌的風險升高，但有多少應歸因于其他因素（如性伴侶數量的差異或使用屏障法避孕）的混合作用仍存在爭論。

對流行病學研究報告的分析發現乳腺癌診出率的相對風險會略微增加，但這些研究并未提供結論性證據。

口服避孕藥使用者偶發良性肝腫瘤，也有罕見報道服用復方口服避孕藥的女性出現惡性肝腫瘤，個別病例中，這些腫瘤引起了危及生命的腹腔內出血。

建議一旦在服用期間出現嚴重的腹痛或身體不適，及時就診，并在就診時告知醫生服用復方口服避孕藥的情況。醫生在鑒別診斷時要考慮肝臟腫瘤。

（3）其他情況

a)患高甘油三酯血癥或有家族史的女性在服用復方口服避孕藥時，其患胰腺炎的風險可能會增加。

b)有報道稱許多服用復方口服避孕藥的女性其血壓可能會有小幅升高，如果在服用復方口服避孕藥期間發現有高血壓并持續發展，為謹慎起見，應停服復方口服避孕藥。

c)已有報道某些疾病（如與膽汁淤積相關的黃疸和/或瘙癢；膽石癥；卟啉癥；系統性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；風濕性舞蹈病（Sydenham’s舞蹈病）；妊娠皰疹；耳硬化癥相關的聽力喪失），可在妊娠和服用避孕藥期間出現或惡化，但缺乏與服用復方口服避孕藥相關的有力證據。

d)在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以誘導或者加重血管性水腫的癥狀。

e)若出現急性或慢性肝功能紊亂也應停藥，直至肝功能指標恢復正常。如果妊娠或以前服用性激素期間出現過膽汁淤積性黃疸和/或膽汁淤積性瘙癢，在服用本品期間復發，應停用本品。

f)口服避孕藥可能對外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響。但是沒有證據表明服用低劑量口服避孕藥（炔雌醇＜0.05mg）的糖尿病患者需要改變治療方案。

但是，應仔細觀察糖尿病婦女服用口服避孕藥期間的情況。

g)克羅恩病（Crohn's病）和潰瘍性結腸炎與使用復方口服避孕藥有關。

h)偶爾會出現黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的女性。有產生黃褐斑傾向的婦女在服用復方口服避孕藥期間要避免陽光照射或紫外線的輻射。

i)本品每片含有46毫克的乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者不應服用本品。

j)患有靜脈炎癥（淺表性靜脈炎）、癲癇病、肝臟或膽囊疾病、遺傳性血管性水腫的婦女慎用。

k)近親患有或曾患有乳腺癌的婦女慎用。

l)血鉀水平升高（例如由腎臟疾病引起的）的婦女，同時使用可能升高血鉀水平的利尿劑時慎用本品（如您不確定請咨詢醫師）。

4．出現下列情況應當停止使用并咨詢醫師：聽力或視覺障礙、持續血壓升高、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳房腫塊、癲癇發作次數增加、嚴重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。

當選擇此避孕方法時，應根據上述所有信息予以考慮。

5.以下（1）～（6）為本品特殊用法用量，注意有下述情況均應咨詢醫師并在醫師指導下使用：

（1）從其他復方口服避孕藥、陰道環或者經皮貼劑改服的婦女最好在服用以前所用的復方口服避孕藥最后一片含激素藥物后，第2天即開始服用本品，最晚應在以前所用復方口服避孕藥的停藥期末（即開始服用下一盒復方口服避孕藥的當日）或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經使用陰道環或者透皮貼劑的婦女，最好在取出陰道環或者去除透皮貼劑的當天開始服用本品，但最晚應該在下一次用藥時開始服用本品。

（2）從單純孕激素方法（口服避孕藥、注射劑、埋植劑、宮內節育系統）改服的婦女

可在任何時間從口服避孕藥（從埋植劑或宮內節育系統改服應在取出日，從注射劑改服應在下一次注射日）改服本品，但是對所有這些情況，應建議在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。

（3）早期妊娠流產后的婦女

可以立即開始服藥。在這種情況下，不需要加用其他避孕方法。

（4）分娩后或者中期妊娠流產后

應建議婦女在分娩后（不哺乳者）或中期妊娠流產后的第21～28天開始服用。如果開始較晚，應建議婦女在服藥的最初7天內加用屏障避孕法。然而，如果已經發生性行為，應該先除外妊娠的可能性，再開始服用本品，或者要等第一次月經來潮時再服用。

（5）漏服藥的處理

如果使用者忘記服藥的時間在12小時以內，避孕保護作用不會降低。一旦婦女想起，就必須立即補服，下一片藥物應在常規時間服用。

如果忘記服藥的時間超過12小時，避孕保護作用可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項基本原則：

?在任何情況下停止服藥不能超過7天；

?需要不間斷地連服7天，以保持對下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制。

應按以下的建議進行漏服處理：

a）漏服發生在第一周

在您想起時立即補服漏服的藥片（即使這意味著同時服用兩片藥）。在常規的時間服下一片藥。隨后的7天應同時采取屏障避孕法（如避孕套），如果在漏服的前7天內有性生活，則有妊娠的可能性。漏服的藥片越多，并且距離停藥期越近，發生妊娠的風險越高。

b)漏服發生在第二周

在想起時立即補服，即使這意味著同時服用兩片藥。然后按常規時間服用剩下的藥片。如果在漏服藥片前的7天連續正確服藥，不用采取其他避孕措施。

如果在漏服藥片前的7天沒有連續正確服藥，或漏服超過一片，在接下來的7天建議同時采用屏障法避孕。

c)漏服發生在第三周

因為臨近停藥期，所以避孕可靠性降低的風險加大。然而，通過調整服藥計劃，仍可防止避孕保護作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天均正確服藥，則遵照以下兩項建議的任一項，使用者沒有必要采用額外的避孕措施。

如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項建議的第一項，并在以后的7天內加用額外的避孕措施。

?在想起時立即補服，即使這意味著同時服用兩片藥。在常規時間服用剩下的藥片。一旦本盒藥服完，立即開始服用下一盒，因此其間無停藥期。在第二盒藥服完之前可能沒有撤退性出血，但是服藥期間可能有點滴性出血或突破性出血。

?也可停止服用本盒藥，停藥7天（包括漏服藥片的那天），然后繼續服用下一盒。

如果婦女漏服藥片，并在停藥期無撤退性出血，則應考慮妊娠的可能性。

（6）胃腸紊亂情況下的建議

如果發生重度胃腸紊亂（例如嘔吐或腹瀉），藥物吸收可能不完全，應采取額外的避孕措施。

如果在服藥的3～4小時內嘔吐，藥物的活性成份可能還未被完全吸收。這如同漏服一片藥。因此按“漏服藥的處理”部分處理或遵醫囑。如果不想改變板面上正常的服藥順序，可從另一板中取一片藥片服用。

6.服用本品時，含有圣約翰草（St.John'swort，貫葉連翹）的中藥制劑及治療癲癇癥、肺結核、艾滋病以及丙型肝炎病毒感染的藥物不應使用，否則可能導致意外的出血及/或避孕失敗（見[藥物相互作用]）。

7.如果您懷孕或認為可能懷孕，禁用本品。如在服用本品期間發生了妊娠，應立即停藥并聯系醫師。如果希望懷孕，停止使用本品。

8.本品不適用于尚未發生月經初潮的女性和絕經后婦女。

9.如在本品使用中有任何疑問，請咨詢醫生。

10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

11.本品性狀發生改變時禁止使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【禁忌】

有下述任一情況者禁用復方口服避孕藥（包括本品）；在使用復方口服避孕藥過程中，如果第一次出現以下任一情況，應立即停止使用：

患有靜脈血栓疾病（深靜脈血栓、肺栓塞）或有既往病史。

動脈血栓疾病（腦血管意外、心肌梗塞）、栓塞前驅癥狀（如心絞痛和短暫性腦缺血發作）或有既往病史。

已知具有靜脈或動脈血栓形成傾向，如活化蛋白 C（APC）抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏癥、蛋白 C 缺乏癥、蛋白 S 缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂

抗體。

存在一種嚴重的或多種靜脈或動脈血栓栓塞的危險因素（見[注意事項]）。

伴血管損害的糖尿病。

嚴重高血壓。

嚴重脂蛋白異常血癥。

既往有嚴重的或經常性偏頭痛伴隨局部神經癥狀（見[注意事項]）。

患有與嚴重高甘油三酯血癥有關的胰腺炎或有既往病史。

有或曾有嚴重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復正常。患有肝臟腫瘤（良性或惡性）或有既往病史。

重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。

腎上腺功能不全。

已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤（如生殖器官或乳腺惡性腫瘤）。

子宮內膜增生。

不明原因的陰道出血。

35歲以上吸煙女性。

已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。

對本品有效成份或任何輔料過敏者。

【藥物相互作用】

1.某些藥物可能影響血液中的屈螺酮炔雌醇濃度水平，可能使其避孕的有效性降低或導致非預期的出血。在合并使用這些藥物期間及停藥后的28天內，應加用屏障避孕方法。如果加用屏障避孕方法的合并用藥期超過包裝中的最后一片藥物，則應該直接開始服用下一盒藥物而沒有通常的停藥期。

這些藥物包括：

（1）增加復方口服避孕藥清除率的藥物：

-撲米酮、苯妥英、巴比妥類、卡馬西平、奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯等（治療癲癇的藥物）

-利福平（治療結核病的藥物）

-含圣約翰草的產品

-灰黃霉素（治療真菌感染的藥物）

（2）降低復方口服避孕藥清除率的藥物/物質：

-伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑類抗真菌藥（治療真菌感染的藥物）

-克拉霉素、紅霉素等大環內酯類抗生素（治療細菌感染的藥物）

-維拉帕米、地爾硫卓等鈣通道阻滯劑（治療特定心臟疾病、高血壓的藥物）

-依托考昔（治療關節炎、關節病的藥物）

-葡萄柚汁

（3）對復方口服避孕藥清除率有影響的藥物：

-蛋白酶抑制劑及非核苷類逆轉錄酶抑制劑等（治療HIV及丙型肝炎病毒感染的藥物）

2.本品可能改變某些藥物血漿和組織中的濃度，從而影響這些藥物的作用，例如環孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪達唑侖、茶堿、替扎尼定。

3.如果與其他增加血清鉀濃度的藥物同時服用，理論上血鉀水平可能會升高。

可能增加血清鉀濃度的藥物包括血管緊張素酶（ACE）抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、保鉀利尿劑、補鉀治療、肝素、醛固酮拮抗劑和非甾體類抗炎藥。長期使用強效CYP3A4抑制劑的高風險患者用藥時，應考慮監測血清鉀濃度。強效CYP3A4抑制劑包括唑類抗真菌藥（例如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑）、HIV/HCV蛋白酶抑制劑（茚地那韋、波普瑞韋）和克拉霉素。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【[貯藏】15℃至30℃保存。

【包裝】由鋁箔和聚氯乙烯透明膜組成的水泡眼包裝 (邊緣熱封)，21片/盒。

【有效期】36個月

【生產廠商】Bayer Weimar GmbH & Co.KG

【公司名稱】Jenapharm GmbH & Co. KG

【分包裝企業名稱】拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司