【產(chǎn)品名稱】奧利司他膠囊

【英文名稱】Orlistat Capsules

【漢語(yǔ)拼音】AoLiSiTaJiaoNang

【成份】本品每粒含活性成份奧利司他120毫克。輔料為：甘露醇、十二烷基硫酸鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥基淀粉鈉、羥丙甲纖維素、膠態(tài)二氧化硅、空白微丸。

【性狀】本品內(nèi)容物為白色至類白色微丸。

【功能主治】用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24 )的治療。

【用法用量】成人：餐時(shí)或餐后1小時(shí)內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

【不良反應(yīng)】

1.常見(jiàn)的不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁，隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高，大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。

2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適，胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。

3.觀察到的其他少見(jiàn)不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。

4.使用奧利司他已有罕見(jiàn)的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，奧利司他還有發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，主要臨床比較顯為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見(jiàn)。上市后監(jiān)測(cè)還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道。

【注意事項(xiàng)】

1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。

2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的技術(shù)方式為體重/身高2 (體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。

3.服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。

4.使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。

5.沒(méi)有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。

6.建議每日服用奧利司他不超過(guò)3次。

7.18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。

8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性干細(xì)胞壞死或急性|干衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部 分病例需要進(jìn)行肝移植或直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)的任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疽、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利 司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能。

13.奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過(guò)程中應(yīng) 監(jiān)測(cè)腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【禁忌】

1.孕婦禁用。

2.對(duì)奧利司他或藥物制劑重任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。

3.慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。

4.器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。

【藥物相互作用】

1、本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時(shí)可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑（如一些復(fù)方維生素類制劑），應(yīng)在服用本品2小時(shí)后或在睡前服用。

2、2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）的劑量。

3、本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。

4、本品與胺碘酮合用時(shí)，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。

5、如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理作用】

奧利司他片是長(zhǎng)效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過(guò)與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過(guò)全身吸收發(fā)揮藥效。

【貯藏】密封，在陰涼（不超過(guò)20°C )干燥處保存。

【包裝】藥用PVC硬片、鋁箔泡罩包裝，1粒/板，20板/瓶。

【有效期】24個(gè)月。

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南迪諾制藥有限公司